諾華新藥疑致11人死亡 監(jiān)管層啟動(dòng)安全性調(diào)查
歐洲藥品管理局（EMA）周五宣布，正在對(duì)瑞士制藥商諾華公司（NVS）的口服多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德（Gilenya）的心血管安全性進(jìn)行調(diào)查，因?yàn)榇饲坝兄辽?1名患者在服用該藥后死亡。
去年4月，芬戈莫德獲準(zhǔn)在歐洲上市，治療一種嚴(yán)重類型的多發(fā)性硬化癥。
EMA在一份聲明中表示，這些死亡事件引發(fā)了關(guān)于芬戈莫德可能在患者首次服用后引發(fā)心臟問題的擔(dān)心。不過，EMA表示，目前還不能確定服用芬戈莫德就是導(dǎo)致這些患者死亡的原因。
其中一起死亡事件發(fā)生在美國，一名患者在首次服藥后24小時(shí)內(nèi)死亡。EMA稱，不清楚另外10起死亡事件的發(fā)生地點(diǎn)，但其監(jiān)測在歐盟國家出售藥物的副作用的藥物數(shù)據(jù)庫收到了報(bào)告。
美國食品藥品管理局（FDA）的一位女發(fā)言人表示，該機(jī)構(gòu)也在進(jìn)行一次數(shù)據(jù)分析，但尚未做出任何正式結(jié)論，而且不知道何時(shí)能夠完成評(píng)估。
據(jù)估計(jì)，全球范圍內(nèi)已有超過3萬名患者服用了芬戈莫德。EMA建議醫(yī)生對(duì)首次服用該藥后的患者加強(qiáng)監(jiān)測。該機(jī)構(gòu)稱，在批準(zhǔn)芬戈莫德時(shí)便已知道該藥有導(dǎo)致心律放慢的風(fēng)險(xiǎn)。
諾華表示，將對(duì)使用芬戈莫德的醫(yī)生提出一些新的建議，包括在患者首次服用該藥后的頭6個(gè)小時(shí)持續(xù)監(jiān)測他們的心臟，并每隔一小時(shí)測量一次血壓和心律。這些新建議只適用于首次服用該藥的患者。
歐盟藥品管理局表示，希望在3月份之前完成其對(duì)該藥的評(píng)估。
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