大冢耐多藥結(jié)核新藥Deltyba獲歐盟批準
近年來，由于缺乏新的治療選擇，耐藥性結(jié)核病所導致的公共健康問題迅速增加。耐多藥結(jié)核病與高的死亡率相關(guān)，已構(gòu)成了嚴重的公共健康威脅，因為感染了耐藥菌株的患者無法獲得充分的治療，并有可能傳播感染。大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）4月30日宣布，結(jié)核新藥Deltyba（delamanid）獲歐盟委員會（EC）批準，用作組合方案的一部分，用于肺耐多藥結(jié)核病（MDR-TB）成人患者的治療。此前，歐洲藥品管理局（EMA）于2008年授予Deltyba孤兒藥地位。
Deltyba是一種具有新穎作用模式的殺菌劑，能夠干擾結(jié)核分枝桿菌（MTB）細胞壁的代謝。該藥在體外實驗中，對多種不同的MTB菌株均具有很高的殺菌活性，包括耐一線抗結(jié)核藥物（如異煙肼和利福平）的菌株。
來自9個國家的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，Deltyba（100mg,BID即每日2次）聯(lián)合一種優(yōu)化的背景療法（Optimized Background Regiment,OBR）在痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化（sputum culture conversion,SCC）方面取得了統(tǒng)計學意義的顯著增加（45.4% vs 29.6%）。SCC是一種評價措施，用于判斷患者不再受感染。
結(jié)核?。╰uberculosis）是由結(jié)核桿菌（Mycobacterium tuberculosis）引發(fā)的一種傳染性疾病，主要影響肺部。在歐盟，結(jié)核病是一種罕見病，據(jù)2011年預(yù)計數(shù)據(jù)，結(jié)核病在歐盟的發(fā)病率約為萬分之2.3.耐多藥結(jié)核病是指至少對異煙肼（ isoniazid）和利福平（rifampicin）耐藥的結(jié)核病，這2種藥物是用于結(jié)核病標準治療中的2種主要的抗結(jié)核藥物。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，每年發(fā)生約45萬例耐多藥結(jié)核病病例，相當于全球每年結(jié)核病的5%.
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