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FDA顧問小組推薦批準新的抗凝藥Vorapaxar

2015-01-10 22:27 閱讀:1161 來源:環(huán)球醫(yī)學編寫 作者:學**涯 責任編輯:學海無涯
[導讀] 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)顧問委員會以壓倒性票數支持批準Vorapaxar.這是一種新型蛋白酶激活受體1(PAR-1)拮抗劑,旨在抑制凝血酶誘導的血小板激活,用于MI后的治療。

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)顧問委員會以壓倒性票數支持批準Vorapaxar.這是一種新型蛋白酶激活受體1(PAR-1)拮抗劑,旨在抑制凝血酶誘導的血小板激活,用于MI后的治療。

    心血管和腎臟藥物顧問委員會以10:1的投票結果支持批準用于MI患者治療的vorapaxar.由于出血風險的增加,此藥禁止在有卒中史或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)史的患者中使用。

    該批準市基于TRA 2°P TIMI-50臨床試驗。它于2012年首次在美國心臟病學會科學會議上公布,涉及26499名患者的研究達到了主要終點。參加TRA 2°P TIMI-50的患者至少符合3個動脈粥樣硬化疾病中的1個(既往MI、既往卒中或確診外周動脈疾病),但既往MI患者占了試驗人數的70%.

    試驗的主要終點是發(fā)生心血管死亡、MI、卒中或緊急冠狀動脈重建術的時間。在接受2.5mg vorapaxar治療的患者中,主要終點下降13%.當冠狀動脈重建術被排除在外時,次要終點(心血管死亡、MI或卒中)也顯著降低。

    在TRA 2°P中,vorapaxar增加出血風險,尤其是顱內出血(ICH)風險。這導致了研究設計的改變。在數據安全監(jiān)測委員會的推薦被臨床研究者證實后,有卒中既往病史的患者被排除在試驗外。
 


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