FDA 拒絕批準(zhǔn)奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑治療高血壓
2015-01-19 14:55
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來源：丁香園
作者：學(xué)**涯
責(zé)任編輯：學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] 近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA ）對奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑發(fā)出完全回復(fù)函，拒絕批準(zhǔn)其用于治療高血壓。
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA ）對奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑發(fā)出完全回復(fù)函，拒絕批準(zhǔn)其用于治療高血壓。
該藥的生產(chǎn)商阿特維斯已于 2014 年 12 月 24 日確認(rèn)收到了完全回復(fù)函，但并未透露更多細(xì)節(jié)。FDA 拒絕某類新藥時通常會發(fā)布完全恢復(fù)函。
2014 年 9 月，F(xiàn)DA 咨詢委員會以 6:4 的投票不支持該固定劑量復(fù)方藥物用于治療高血壓。
需要指出的是，咨詢委員會認(rèn)為在包含 4000 例患者的關(guān)鍵研究中，該藥并未顯示出充分降低血壓，而療效更好的治療高血壓的復(fù)方藥物已經(jīng)上市了。
作為一家仿制藥生產(chǎn)商，阿特維斯于 2014 年 7 月收購森林實(shí)驗(yàn)室公司時獲得了該藥的資格，而森林實(shí)驗(yàn)室公司在***前就提交了奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑的申請。
阿特維斯表示：“公司正在評估回復(fù)函并且將明確‘合適的下一步’”.
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