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首個診斷糖尿病的糖化血紅蛋白檢測試劑盒上市

2013-05-27 11:20 閱讀:2408 來源:醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) 責(zé)任編輯:祝盈
[導(dǎo)讀] 2013年5月24日,美國食品與藥物管理局(FDA)批準了 "COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx試劑盒"(Tina-quant HbA1cDx assay)上市,本品由羅氏公司(Roche)生產(chǎn)制造。這是FDA批準的首個用于診斷糖尿病的糖化血紅蛋白檢測試劑盒。

    2013年5月24日,美國食品與藥物管理局(FDA)批準了 "COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx試劑盒"(Tina-quant HbA1cDx assay)上市,本品由羅氏公司(Roche)生產(chǎn)制造。這是FDA批準的首個用于診斷糖尿病的糖化血紅蛋白檢測試劑盒。
 


    糖化血紅蛋白檢測能夠反應(yīng)患者過去3個月血糖控制的平均水平,之前FDA批準的此類試劑盒只可以監(jiān)測患者的血糖控制狀況,不能診斷糖尿病。

    本品獲得FDA批準上市是基于141個血液樣本的分析,實驗室測試結(jié)果顯示,本品與標(biāo)準糖化血紅蛋白檢測法的誤差率低于6%.

    FDA宣稱,Tina-quant HbA1cDx試劑盒可供檢驗科診斷糖尿病使用。此試劑盒只有專業(yè)人士可以使用而患者不能直接購買。


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