Regorafenib繼FDA后在日本獲批
2013-03-28 10:47
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來源：medlive.cn
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡
[導讀] 這項批準是基于CORRECT研究（結直腸癌標準治療失敗后給予Regorafenib或安慰劑治療）的數(shù)據(jù)。這項研究對比了轉移性結直腸癌患者在已經(jīng)批準的標準治療發(fā)生疾病進展后，接受regorafenib聯(lián)合最佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的療效。由于regorafenib組的結果
Regorafenib（Stivarga,拜耳）被日本衛(wèi)生、勞動和福利部批準用于治療轉移性結直腸癌（MCRC）的患者。
這項批準是基于CORRECT研究（結直腸癌標準治療失敗后給予Regorafenib或安慰劑治療）的數(shù)據(jù)。這項研究對比了轉移性結直腸癌患者在已經(jīng)批準的標準治療發(fā)生疾病進展后，接受regorafenib聯(lián)合最佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的療效。由于regorafenib組的結果顯示能夠改善患者生存，研究被提前終止。
這項多中心的CORRECT研究涉及日本的20個單位，該公司指出。
2012年9月，regorafenib被美國批準用于既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康為基礎的化療，抗VEGF治療和如果是野生型KRAS患者，接受抗EGFR治療的轉移性結直腸癌患者。
2013年2月，它繼而被批準用于既往已接受甲磺酸伊馬替尼（格列衛(wèi)）和蘋果酸舒尼替尼治療（索坦）局部晚期、不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）的患者。
有關藥物肝毒性的警告：建議醫(yī)生在開始治療前進行肝功能檢查，初始治療的2個月中，至少每2周檢測一次患者肝功。此后，建議每個月對患者進行肝功檢測，如果有臨床指征可以更加頻繁的檢測。
生產(chǎn)商提示，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：regorafenib治療的患者有關出血，手足皮膚反應（也被稱為掌足紅腫），嚴重的皮疹，高血壓，心肌缺血和心肌梗死以及可逆性后部白質腦病綜合征和胃腸道穿孔或瘺管的發(fā)病率增加。
在regorafenib治療的轉移性結腸癌患者，與安慰劑治療的患者相比，最常見的藥物不良反應（≥30%）有：虛弱/疲勞（64%比46%），食欲和食物攝入量減少（47%對28%），手足皮膚反應（45%比7%），腹瀉（43%比17%），黏膜炎（33%比5%），體重減輕（32%對10%），感染（31%比17%），高血壓（30%比8%），發(fā)聲困難（30%和6%）。
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