FDA推出提高心臟除顫器的安全性規(guī)定(2)
2011-01-24 10:50
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來源：新浪財(cái)經(jīng)
作者：水**南
責(zé)任編輯：水北天南
[導(dǎo)讀] 美國食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對心臟除顫器的更加嚴(yán)格的安全性規(guī)定，原因是多年以來這種緊急醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的問題正在增多
飛利浦醫(yī)療(Philips Healthcare)、心臟科學(xué)公司(Cardiac Science CORP)(CSO)、Defibtech及其他心臟除顫器制造商都已經(jīng)向美國食品藥物管理局提出請求，希望該局繼續(xù)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)其生產(chǎn)程序。但食品藥物管理局則極力主張有必要實(shí)施更加嚴(yán)格的規(guī)定，原因是這些廠商一直都沒能修復(fù)導(dǎo)致數(shù)十萬臺設(shè)備被召回的問題。
根據(jù)食品藥物管理局的計(jì)劃，心臟除顫器制造商將需接受定期檢查，并有可能被要求提交更多的臨床數(shù)據(jù)，此后才能發(fā)布新版本的心臟除顫器。
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